Resumo:

Extraíveis orgânicos são compostos que podem ser extraídos de elastômeros, plásticos e revestimentos do material de embalagem do medicamento, na presença de solvente(s) e/ou condição(ões) apropriado(s). A importância dos extraíveis está relacionada à sua identidade, concentração e toxicidade, pois pertencem a uma categoria de impurezas denominadas lixiviáveis, que podem estar presentes no medicamento, afetando sua segurança, qualidade e eficácia. Este artigo analisou padrões de referência conhecidos como extraíveis de materiais de embalagem por cromatografia à gás acoplada à espectrometria de massas (GC-MS), e suas identidades foram obtidas comparando-se o tempo de retenção, índice de retenção linear, os espectros de massas obtidos com a biblioteca instalada no equipamento e com a literatura, quando disponível. A partir dos padrões de referência dos extraíveis analisados, foi confirmada a identificação de um total de 17 compostos, os principais compostos presentes foram antioxidantes, plastificantes, monômeros e ácido esteárico. Seguindo a metodologia proposta, é possível utilizar os índices de retenção linear determinados neste artigo como referência em um novo experimento, visto que os índices de retenção linear aqui obtidos também foram comparados com os valores disponíveis na NIST e na literatura. Esta correlação possibilita a classificação da identificação de um extraível de uma categoria provisória, para confiável quando o padrão de referência não estiver disponível.