Resumo:

Lixiviáveis em produtos para uso inalatório nasal e oral têm sido amplamente avaliados devido à preocupação toxicológica associada à rápida absorção desta via de administração. A principal fonte de lixiviáveis nos medicamentos está relacionada aos aditivos empregados na manufatura das embalagens farmacêuticas. Para os dispositivos inalatórios de uso nasal ou oral, os principais componentes dos materiais de embalagem são polímeros, elastômeros e metais. Alguns compostos conhecidamente associados ao processo de manufatura destes dispositivos são previstos como casos especiais, sendo investigados como extraíveis e lixiviáveis nestes medicamentos. Entre estes compostos estão os hidrocarbonetos aromáticos policíclicos (PAHs), as N-nitrosaminas e o 2-mercaptobenzotiazol (2- MBT). Os possíveis contaminantes esperados devido ao contato prolongado entre a formulação e o material de embalagem foram classificados de acordo com a categoria do polímero ou elastômero empregado. Uma visão geral sobre as legislações e guias internacionais que tratam dos medicamentos inalados por via oral e nasal e as legislações nacionais adotadas para os aditivos serão discutidos.